Strahlensterilisation, Keimreduktion & Desinfektion
 

Kampf den Erregern: zuverlässige Keimfreiheit durch Strahlensterilisation

In allen Bereichen des modernen Lebens verlassen sich Menschen darauf, dass Produkte frei von krankheitserregenden Keimen sind. Bei Medizinprodukten und in der medizinischen Diagnostik ist Sterilität unerlässlich.

Aber auch in vielen Fertigungsprozessen der modernen Industrie ist die Keimfreiheit von Rohstoffen sowie die von Arbeits- und Verpackungsmaterialien unverzichtbar, um reproduzierbare Ergebnisse sowie gleichbleibende Qualität und Sicherheit der Endprodukte zu gewährleisten. Zum Beispiel:

  • Biotechnologie und Lebensmittelverarbeitung
  • Pharma- und Kosmetikherstellung
  • Halbleiterherstellung

Durch globalisierte Handelsströme sind neue Herausforderungen entstanden: Der Verbraucher erwartet hygienisch einwandfreie Produkte. Die Entkeimung mit Beta- oder Gammastrahlen leistet einen wichtigen Beitrag zum Verbraucherschutz, wenn Konsumgüter in Ländern mit hohem hygienischem Standard in Verkehr gebracht werden, oder wenn sie in Länder mit strikten Quarantäneanforderungen exportiert werden sollen.

Die Herstellung von Medizinprodukten einschließlich Verpackung kann auch unter besten hygienischen Umgebungsbedingungen nicht zu einem sterilen Zustand führen. Aus diesem Grund ist immer ein separater Sterilisationsschritt erforderlich. Seit Jahrzehnten übernimmt BGS die Verantwortung für diesen sensiblen Prozess – von Verpackungs- und Verbrauchsmaterialien bis hin zu hochsensiblen Medizinprodukten wie Endoprothesen oder Implantaten.

Ihre Vorteile als Hersteller:
  • Die Sterilisation erfolgt in der Endverpackung als Zwischenschritt auf dem Weg in das Distributionslager oder zur Auslieferung.
  • Nach dosimetrischer Freigabe sind Ihre Produkte ohne weitere Wartezeiten frei für die Auslieferung.
  • Die Bestrahlung ist ein physikalischer Vorgang, der bei Raumtemperatur stattfindet.
  • Es werden keine Chemikalien eingesetzt, daher besteht keine Rückstandsproblematik.

Validierung der Strahlensterilisation: Sicherheit in drei Schritten

Sterilität bedeutet, dass ein Produkt frei von vermehrungsfähigen Keimen ist. Dies ist in technischen Herstellungsprozessen nur eingeschränkt möglich. Daher definiert die Norm DIN EN 556 ein Medizinprodukt als „steril“, wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit, einen vermehrungsfähigen Keim auf einem Produkt zu finden, kleiner als 1:1.000.000 ist (SAL 10-6).

1. Mikrobiologische Validierung

In der mikrobiologischen Validierung wird die Bestrahlungsdosis ermittelt, die ein unsteriles Produkt in ein steriles überführt. Hierzu wird der mikrobiologische Ausgangszustand – Anzahl und Art der Mikroorganismen – bestimmt. Für diese Validierung arbeiten wir eng mit unabhängigen akkreditierten mikrobiologischen Laboren zusammen, die die Keimbelastung (Bioburden) auf den Produkten ermitteln. Auf Basis dieser Ergebnisse und unserer Beratung legen wir gemeinsam mit Ihnen die Parameter für die ionisierende Strahlung fest, um das gewünschte Ergebnis der Sterilität zu erreichen. Auch übernehmen wir die Revalidierung (Dose Audits) Ihrer Produkte in Zusammenarbeit mit diesen Laboren und gewährleisten, dass Ihr Prozess den aktuellen Anforderungen und Normen gerecht wird.

2. Dosimetrische Validierung / Bestimmung der Dosisverteilung

Die dosimetrische Validierung stellt sicher, dass die ermittelte Dosis bei vorgegebener Verpackung und festgelegtem Packschema in allen Bereichen eingehalten wird. Hierbei werden intensive Versuche durchgeführt und dokumentiert, um zu gewährleisten, dass Ihre Ware nach der Bestrahlung die Anforderungen an ein steriles Produkt erfüllt. Wir begleiten und beraten Sie bei der Entwicklung und Definition Ihrer Produkte und Packschemata und erstellen die Berichte und Dossiers für die Bestrahlung gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen und Normen.

3. Anwendungstechnische Validierung

Der Hersteller überprüft, ob das sterilisierte Produkt das geforderte Eigenschaftsprofil über das Haltbarkeitsdatum hinaus erfüllt, wobei das Verpackungsmaterial mit einzubeziehen ist. Da die Konstruktionsmaterialien entscheidend für die Anwendbarkeit der Strahlensterilisation sind, beraten unsere Experten Sie gerne bereits bei der Produktentwicklung.

Der Effekt der Bestrahlung auf Materialeigenschaften von Kunststoffen

Aufgrund ihrer chemischen Eigenschaften haben Werkstoffe unterschiedliche Beständigkeiten gegenüber Strahlung. Die Bestrahlung kann in den behandelten Werkstoffen chemische Reaktionen auslösen. Dementsprechend ist es von höchster Relevanz, die möglichen Veränderungen im Produkt oder in der Verpackung zu ermitteln. Diese reichen von leichten Farbveränderungen bis hin zu Modifikationen der internen Struktur, die negative Auswirkungen auf die Funktion haben können. Unsere Experten beraten Sie gerne, um bereits in der Entwicklungsphase die optimalen Materialien zu berücksichtigen.